
发布时间:2025-04-28 10:02
艾德生物300685)4月23日发布投资者关系勾当记实表,公司于2025年4月22日接管22家机构调研,机构类型为其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系勾当次要内容引见: 2024年,正在市场所作款式持续变化、细分行业加快洗牌的布景下,公司积极应对行业变化,苦守合规运营,持续深耕国内院内市场,加快推进国际化计谋结构,并通过优化内部组织架构,为将来持续提拔运营效益和持久稳健成长奠基根本。2024年度,公司实现停业总收入11。09亿元,同比增加6。27%,归属于上市公司股东的净利润2。55亿元,受资产减值计提3,836。90万元的影响,公司利润总额响应削减;国际发卖及药企商务实现营收3。32亿元,同比增加28。61%,国际化结构成效显著。2025年第一季度,公司实现停业总收入2。72亿元,同比增加16。63%,归属于上市公司股东的净利润9,047。18万元,同比增加40。92%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,722。35万元,同比增加53。07%。答:公司一直将手艺立异和塑制新质出产力做为公司成长的焦点驱动力。研发工做慎密环绕临床需乞降患者获益展开,现已建成厦门、上海双研发核心,并获得国度企业手艺核心认定,新获批工信部制制业单项冠军企业称号。2024年,公司研发团队规模达到523人,研发投入2。16亿元,同比增加6。35%,占停业收入的19。49%,新增5项发现专利授权。正在新产物获批方面,公司取得了一系列冲破性进展:PCR-11基因产物成功获批正在国内上市;冲破算法专利的HRD产物进入立异医疗002173)器械出格审查法式,目前公司获得3个立异医疗器械认定,1个医疗器械获优先审批认定,细分行业数量最多;PD-L1产物新增获批用于胃癌陪伴诊断;IDH1产物获批国内首个血液肿瘤陪伴诊断;HER2ERPR抗体试剂及双倍通量的及时荧光定量PCR阐发仪也接踵获批上市。截至目前,公司已累计获得32个III类医疗器械注册证,正在细分行业遥遥领先。 基于自从学问产权的专利手艺,公司以陪伴诊断试剂为焦点,打制了从上逛的样本处置/核酸提取,到下逛的从动演讲/数据办理系统的肿瘤精准检测全体处理方案。正在现有Ⅲ类IVD产物根本上,公司按照Ⅲ类IVD产物开辟尺度,储蓄了丰硕的LDT产物线并正正在进行注册报批(如指点卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP剂用药的HRD、HRR产物,指点泛癌种靶向医治检测的ClassicPanel、OncoPro,满脚泛癌种多组学检测需求的MasterPanel,疗效监测以及复发预测的MRD,以及多款ADC药物的IHC陪伴诊断产物等)。答:国内市场是公司收入的基石。公司一直可持续、盈利性增加的成长,深耕院内市场,充实阐扬合规劣势,稳步推进合规产物的病院准入。2024年,面临市场变化取成长挑和,公司完成组织架构调整和优化,全面提拔新合作下的市场应对能力,2024年,公司国内发卖实现营收7。77亿元,同比下降1。08%,25年Q1国内发卖已恢复稳健增加。公司具有一支近400人的专业化办事团队,从市场、医学、手艺支撑到商务,为国内头部500多家病院供给合规、高质量的立异产物;同时依托上海、厦门两家天分齐备的医学查验尝试室,以Ⅲ类IVD产物注册尺度开辟LDT产物,积极响招考点病院成立LDT产物研发、制备、利用及质控系统的需求,鞭策LDT产物成熟后向IVD产物。答:国际市场是公司收入主要的增加点,参取国际合作是企业打制国际品牌的主要行动,也合适国度激励和推进国内医药企业“走出去”的政策导向。2024年,公司国际发卖及药企商务实现收入3。32亿元,同比增加28。61%,继续连结稳健成长。目前,公司已组建起70余人的国际化营业及BD团队,取全球100余家国际经销商成立计谋合做关系。通过正在新加坡、、设立全资子公司,以及正在荷兰成立欧洲物流核心,公司建立起笼盖全球的运营收集。同时,公司正在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一”沿线等沉点市场组建当地化团队,构成了以东亚和欧洲市场为计谋支点,逐渐向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化结构。FGFR2产物日本获批上市;PCR11基因产物新增三款药物陪伴诊断,该产物正在海外其他地域的注册报批正正在进行中。答:以陪伴诊断赋能原研药物临床,鞭策更多、更好的医治体例办事患者是公司明白的计谋标的目的。2024年,公司药企合做邦畿持续扩大,公司已成立起笼盖多手艺平台的陪伴诊断处理方案,包罗PCR、NGS、IHC、FISH和Sanger等平台,为全球药企供给全方位办事。正在PCR平台,PCR11基因产物已成为礼来、安进、默克等十三家药企肿瘤药物的陪伴诊断产物;正在NGS平台,NGS10基因、BRCA1/2、HRD等产物是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的陪伴诊断产物;正在IHC平台,PD-L1、HER2、MET等产物是默沙东、基石、百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的陪伴诊断产物;正在FISH平台,HER2产物是百济神州等药企肿瘤药物的陪伴诊断。公司持续深化取全球药企的计谋合做,取施维雅、勃林格殷格翰等多家国际出名药企告竣新的陪伴诊断合做。目前,公司已成功开辟涉及EGFR、KRAS、MET、RET、BRCA1/2、MSI、PD-L1、HER2、FGFR2等13个靶点的多款陪伴诊断产物,支撑多个立异肿瘤药物获批上市。肿瘤药物陪伴诊断的选择关系到药物临床研究的成败,关系到药物可否成功获批,出名药企选择公司进行陪伴诊断的合做开辟,是对产物质量和企业品牌的最高必定,也为公司拓展新的营业范畴奠基了优良的根本。答:肿瘤医治范畴正全面进入“精准医疗”时代,而肿瘤基因检测做为实现“精准医疗”的前提和根本,正逐渐成熟。当前,受多沉要素鞭策,此中包罗肿瘤发病率上升、靶向医治及免疫医治的快速普及、政策的持续优化以及手艺立异能力的不竭提拔,肿瘤基因检测范畴正正在呈现出兴旺成长的态势。 公司计谋取行业成长趋向深度契合,公司将持续受益于行业集中度的提拔,进一步巩固合作劣势,鞭策肿瘤精准医疗正在院内普惠落地,为患者供给更优良、更高效的产物及办事。答:行业合规化趋向逐步清晰,行业集中度不竭提拔。监管政策持续连结高压态势,强调抗肿瘤药物临床使用前必必要进行“病理组织学确诊”以及“合规”的“基因检测”。政策还明白检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方式该当颠末国度药品监视办理部分核准,特别是颠末陪伴诊断验证的方式。2022年以来,各地卫健委起头核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”,并接踵出台《肿瘤诊疗质量提拔步履方案》,以现实步履推进肿瘤基因检测的合规整治,加快行业的规范化和高质量成长。随后,国内多地出台医疗机构样本外送检测办理规范的通知,明白要求加强样本办理,严查严管样本外送检测。跟着肿瘤基因检测行业整理的进一步深切,以及本钱市场风险偏好降低、投资气概改变,合规的龙头企业无望多方获益。答:公司产物目前未进入国度医保。肿瘤基因检测项目被纳入、福建、广东、安徽等省市医保,进一步鞭策了检测渗入率的提拔。答:公司国际市场次要聚焦正在东亚、欧洲及东南亚等国度/地域。公司出格沉视研发和出产环节原材料的供应商办理工做,不存正在环节原材料仅有一家进供词应商的环境。答:正在免疫组化平台上,公司的产物聚焦正在肿瘤ADC药物的CDx(如c-Met、HER2、Claudin18。2等),也涵盖了常见肿瘤常规的免疫组化靶标,并有从动化染色仪及自产二抗试剂和配套周边试剂。公司目前已获批Ⅲ类免疫组化产物有PD-L1HER2ERPR抗体试剂。答:药企持续投入大量资本开辟新靶点、新药物和新疗法。正在全球肿瘤药物研发管线中,靶向及免疫医治药物占比已跨越一半,ADC药物、双抗等立异药物加快上市。药物靶标取疗效之间的对应关系愈发现白,这不只鞭策了肿瘤医治的前进,也间接带动了相关基因检测需求的快速增加。公司取多家出名药企告竣多项陪伴诊断合做。